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医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器……ん?! 医療機器? これだけ、なんか違わない?


薬剤


「お薬」でも口紅などの「化粧品」でもない、病院で使うもの、といったイメージの「医療機器」。
確かに、この中ではちょっと異彩を放っているかも……

ですが「医療機器」も病院等では必ず目にし、また各ご家庭でも活躍してくれているものなのです。


仲間外れにしたら、かわいそう……拗ねてちゃんと動いてくれなくなったら、何かと困るかも……


皆さまが結構な頻度でお世話になっているであろう「お薬」。これって「医薬品」?「医薬部外品」?「化粧品」の「薬用」って、何? じゃあ、ついでに「医療機器」についても教えといて! などなど「医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器」について解説いたします。

4つの違いと定義等、皆さまの今後も続く健康と、医療機器の疎外感が少しでも薄まれば幸いです!


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「医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器」ってどんなもの? 違いはココ!


もの凄く大まかに言ってしまいますと、

  • 医薬品: 医療用の薬
  • 医薬部外品: 作用の緩やかな薬品で、軽いの不快感・不調に対して用いるもの
  • 化粧品: 化粧に使う品。クリームや白粉、紅、洗顔剤などのこと
  • 医療機器: 疾病の診断、治療、予防などに使われる機械器具などのこと

「医薬品」と「医薬部外品」の違いが、イマイチ曖昧ですが、「化粧品」は思っていた通り、と言いますか、そのまま。「医療機器」は「医療で使われる機械や器具」といった感じのものですね。


ですが「薬事法」が絡んでくると、このようにゆるい捉え方ができなくなり、それぞれの「定義」の登場となってくるのです。


そしてその「薬事法」。

2014年11月に改正され、現在これらをキッチリと管理しているのが「薬機法」です。

こちらは便宜上の名称で、正式には「医療品・医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」、長いです(ですので、以下「薬機法」の名称の方で書かせていただきます)。


まずは、こちらの「ゆるい違い」を押さえておいていただき、続きまして、ちょっと違いが曖昧な「医薬品」と「医薬部外品」について、見ていってみましょう。

「医薬品」と「医薬部外品」はどこが違う?


ちゃんとした「定義」は後ほど。
ここでは、わかりやすい「医薬品」「医薬部外品」の違いを比較していきます。

ですが、この「医薬品」。まずは2つに分ける必要があるのです……何となく「先が思いやられる」的な幕開けですが、サクッといきますので、ご容赦ください……

★「医薬品」の2種類


「医薬品」は以下の違いで「医療用医薬品」と「一般用医薬品」に分けられています。

  • 医療用医薬品: 病院に行ってお医者さんに診察を受けると出してもらえる「処方箋」が必要。
     → その後、薬局等に行き「薬剤師さん」を経て、購入することが出ます。

  • 一般用医薬品: お医者さんからの処方箋は不要。
     → 薬剤師さんなど専門家のアドバイスを受け、購入することができます(含まれる成分による副作用のリスクに応じてさらに「第一類医薬品」~「第三類」に分かれています)

 ➡「医療用医薬品」には健康保険が適用され(病院でも保険適用なのと同じですね)、「一般用医薬品」は「適用外」となります。

また「一般用医薬品」は「OTC医薬品」とも呼ばれます。「over the counter(オーバー・ザ・カウンター)」=「対面販売」で買うことのできるお薬、となっています。


なぜ、このような違いが出てくるのか?


これは「医薬品」に限らず言えることなのですが、ダイレクトに私たちの身体に影響を及ぼすものには、その副作用等のリスクに応じた、色々な制約が設けられているからなのです。

つまり「効くもの」ほど、安全性に対する縛りがきつくなっているのですね。


「何となく怠い……」であれば市販の薬に頼りますが、「これは多分、本格的にヤバいレベル……」と判断した場合には病院に行きます。

そこで出してもらう処方箋に基づき、薬剤師さんが調合してくれるのが「医療用医薬品」、鼻水を垂らしながらも、まだまだ何とかなりそうな時に自力でドラッグストアなどで買い求めるのが「一般用医薬品」。つまり、この違いは、症状のレベルの違いでもあるのです。


他にも胃腸薬や鎮痛剤などは、そのレベルに合わせて「医療用 / 一般用」に分かれています。医師の処方なしには買えないようなもの、例えば血圧のお薬や、精神疾患の治療に使うお薬などは「医療用医薬品」のみ、となっています。

★「医薬部外品」


さてさて「医薬部外品」です。

「医薬品」だけでも結構な違いがあったのに、今度は「医薬部外品」?
ちょっと、もうすでにお腹いっぱいなんだけど……



大丈夫です!「医薬部外品」は、案外あっさりしています!


上記のように、含まれる成分等による副作用のリスクに応じ「医薬品」は「医療用」と「一般用」に、さらに「一般用」では「第一類医薬品」~「第三類医薬品」まで三段階に分かれていましたが、「医薬部外品」とは、それよりさらにリスクの少ないもの。

言い換えれば「作用の緩やかなもの」、そして「医薬品」のように「治療」を目的としたものではなく、その効果・効能の及ぶ範囲はあくまでも「予防」となるものを指します。


またこの「効果・効能」に関ましては、「医薬品」では「厚生労働省」がそれらを認めているもの、そして「医薬部外品」では、同じく「厚生労働省」が許可した有効な成分が「一定濃度」で配合されている、という違いがあります。


販売についても「医薬品」では医師からの処方箋が必要だったり、薬剤師等、専門家のアドバイスのもと行われ、販売業としての登録なども規定されていますが、「医薬部外品」では、それらの規定はなし。販売するための特別な許可も必要としないため、コンビニなど一般の小売店でも売ることができるのです。


そしてその「効果・効能」が発揮される「予防」の範囲にも制限があり「医薬部外品」では以下の目的のもののみ、となっています。

  • 吐き気その他の不快感や口臭、または体臭の予防
  • あせも、ただれなどの防止
  • 脱毛の防止、育毛または除毛

その他では、殺虫剤など、害をなす生き物の防除を目的とするものも「医薬部外品」。

ちゃんと取り扱わなければ何らかのリスクが伴うもののため、その成分が人の身体にも影響を及ぼすような強烈なものであれば「医薬品」の扱いになることもあります。

「医薬品」の殺虫剤……殺傷能力が凄まじそうです……


さらに「指定医薬部外品」という分類があり、こちらは元々は「医薬品」だったもの。

比較的安全性が高い(副作用のリスクに対しての)とされ、2009年の薬事法改正後に(今回の「薬機法」に変わるまでにも「薬事法」は何度か改正されています)厚生労働大臣の指定を受け「医薬部外品」になったものなので「指定医薬部外品」。

扱いとしては他の「医薬部外品」と同じです。コンビニなどでも買える栄養ドリンク等、「指定医薬部外品」のものがありますので、機会があったら、じっくり表示を見ていてください。結構堂々と書かれていますよ!

「化粧品」とは?


こちらは説明するまでもなく、普通に「化粧品」です。女性のバッグには必ずと言っていいほど、入っている、オシャレ道具的なもの。

なのですが、シャンプーや石鹸、スキンケア用のクリームなどなど「オシャレ道具(こう書くと、全くオシャレ感がありません。不思議です……)」的なものでないものも含まれます。


以下「化粧品」と呼ばれるための範囲を挙げていきます。

  • 人の身体を清潔に保つためのもの
  • 美化するためのもの
  • 魅力を増すことを目的とするもののこと
  • 皮膚や毛髪を健康に保つため、身体に塗ったり貼ったり等の方法で使用するもの

実はこの「化粧品」も、かつては個々の商品ごとに厚生労働省の許認可が必要なものでした

2001年の規制緩和により、現在のように各メーカーの判断、責任の下、開発・製造ができるようになったわけですが、こちらは「薬」としては扱われないため「医薬品」「医薬部外品」のような「効果・効能」を明記することは禁じられています。その代わりに使われている成分をすべて表示することが義務付けられています。


さてさて、ここで「薬用化粧品」、やっかいなヤツの登場です。


「薬用」なの?「化粧品」なの?


「薬用」の「化粧品」なのです!!

……

いや、ちゃんと説明します。そんな顔しなくても……


「薬用」としての効果を持つ、とされる「化粧品」が「薬用化粧品」。つまり、これは薬機法での「医薬部外品」となります。

ですので「薬用化粧品」には「効果・効能」の表示OK

「医薬部外品」なのでその効果・効能は緩やかで、かつ「予防」に関するもの、となるのです。


化粧品 < 薬用化粧品 = 医薬部外品


このような関係ですね。

訳せば(?)「普通のリップクリームより、薬用のリップクリームの方が、唇の荒れ予防などにはよく効きますよ。だって、薬機法上では医薬部外品の部類に入っていて、厚生労働省の認めた有効成分が一定の濃度ではあるものの配合されているんですもの、おほほほほ」のような感じです。商品名には「薬用」が使われ、薬としての区分では「医薬部外分」と表記されています。


上記の「身体を清潔に保つ」などなどの目的で使われる様々な「化粧品」にも、この2種類が存在しています(すべての商品ではありませんが)。

お値段的には、有効成分等の理由から「薬用」もしくは「医薬部外品」と記されたものの方が高くなりますが、その分の予防効果には、より期待の持てるもの、なっているのです。

「医療機器」とは?


♦ロボットHALを医療機器で初承認 保険もききます(15/11/25)



長い道のりでした……これが最後の砦、「医療機器」です。


これはもう、文字からもわかる通り「機器」です。

今回の改正により「薬事法」は「薬機法」になったわけですが、そこでは今まで「医薬品」とほぼ同じ扱いだった「医療機器」に別個に「章」を設け、規制や制度も改正、としました。

この改正の目的は「これまで以上に安全対策を強化!」。医療機器に関しても一律に規制するのではなく、それらが人の身体に与える影響(リスク)のレベルに応じた分類を行い、それぞれの範囲ごとに規制が設定されることになったのです。


さて、その「機器」とは、どのようなものか?


病院の診察室で使われるものから、検査の際に用いられるもの、またはご家庭に置いてあるものまで、それはそれは多岐にわたります。

疾病の診断・治療・予防に使われる機械器具、または、直接身体の機能や構造に影響してくるもの(「医薬品」と役割が似ていますね。機器ですが)、前者では「MRI」や手術の際に使われる「ハサミ・メス」等、後者では「ペースメーカー」「人工関節」などなど。ご家庭で使う「電子体温計」、またまた「眼鏡」や「コンタクトレンズ」、虫歯でおなじみの、あの金属も立派な医療機器なのです。


「MRI」と「体温計」、「ペースメーカー」と「虫歯の時の金属」などを、同じレベルとして一括りに捉えちゃうのってどうなの? ということで、今回の薬機法では、数ある「医療機器」を、そのリスクごとに「一般医療機器(クラスⅠ)」「管理医療機器(クラスⅡ)」「高度管理医療機器(クラスⅢ)」に分類しています


面倒臭さMAXの気分ですが、これらも要するに「医薬品」での分類と一緒。

クラスⅠ~クラスⅢの順番で、そのリスクに応じた管理や承認・認証についての決まり事が分けられているわけです。

  • 一般医療機器:「厚生労働省」の承認は必要なし。ただし届け出は必要。
    → なぜなら「副作用や、機能の障害が生じた場合でも、生命・健康への影響はないもの」とされているから。

  • 管理医療機器:「厚生労働省」または「厚生労働大臣の登録を受けた民間の第三者機関の認証」が必要。
    → なぜなら、上記のような場合「生命や健康への影響が考えられるため、適切な管理が必要なもの」のため。

  • 高度管理医療機器:「厚生労働省」の承認が必要。また、厚生労働大臣が指定する一部に関しては「第三者機関」が認証の対象とされる。
    → なぜなら「重大な影響を与える恐れがあるもの」だから。

そしてちょくちょく出てくる「第三者機関」。以前は「高度管理医療機器」には、すべて厚生労働大臣が承認を行うこと、とされていましたが、その一部を「第三者機関」の対象とすることで、手続きの簡略化、合理化を目指したのです。


また「旧薬事法」では規制対象になっていなかった「パソコン等にインストールすることで初めて医療機器としての働きをみせるソフトウェア(単体でのプログラム)」も医療機器として加えられ、対象とされることにもなりました。


規制の範囲を人の身体に与える影響(リスク)のレベルに応じ分類することにより、それぞれに応じた規制を設け、また、第三者機関の対象とする範囲を広げることで、手続の簡略化に繋がることとなったのですね。


また「医療機器」とは、実際に使用することで実用化されることの多いもの。使いながら、改良・改善が進められていくため、厚生労働大臣だけでなく第三者機関の認証が加わったことは、かなりの無駄(といっては失礼ですが)が省けることにもなったのです。

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「医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器」の違いアレコレ♪


なるほど。やっぱり「法律」が絡んでくると、何かと面倒臭いことになります……ですが、これもひとえに私たちへの「安全対策(強化)」のため。甘んじて、その面倒臭さを受け止めます……


ではここでもう一度、それぞれの特徴、違い等、まとめていってみましょう。

こんな時にはコレ!


    ◎風邪っぽい……

  • 病院で診察を受けるレベルの風邪: 医薬品(医療用医薬品)
    → お医者さんが処方箋を書いてくれます。それを持って薬局に行き、薬剤師さんからお薬を受け取ったら(これが「医療用医薬品」)早く家に帰って寝てください。お大事に。

  • 夏なのに寒い……あ、37,4度……微妙……: 医薬品(一般用医薬品)
    → 処方箋がなくてもOK。薬局やドラッグストアの薬剤師さんのアドバイスを受け購入し、速やかに帰宅です。寄り道禁止。市販の薬で治らない場合には病院に行って、お医者さんの処方箋による「医療用医薬品」を飲んでくださいね。

    ◎夏の汗と、蚊をなんとかして!

  • 医薬部外品
    → 制汗スプレーと殺虫剤をどうぞ! 近くに薬局がなくても、コンビニなどの小売店でも売ってますよ! ですが、人体にも影響が及ぶような強い作用のある「殺虫剤」では、稀に「医薬品(一般用医薬品)」扱いのものもあります。

    ◎春の新色、桜カラー! かわいい!! でも、ほっぺにニキビ……かわいくない……

  • 口紅ですか?「化粧品」ですね! ニキビには予防効果の高い「薬用」もしくは「医薬部外品」のクリームなどがおススメです!

効きそうなものを順番に!


  • 医薬品(医療用医薬品)→ 医薬品(一般用医薬品)→ 医薬部外品(= 薬用化粧品)→ 化粧品
    ➡ さらに一般用医薬品の中では「第一類一般用医薬品」→「第二類一般用医薬品」→「第三類一般用医薬品」

医療機器では?


  • 高度管理医療機器(クラスⅢ)→ 管理医療機器(クラスⅡ)→ 一般医療機器(クラスⅠ)
    → これらクラスに応じて、さらに細かい分類が厚労省から通知されることとなります。

もう一度、それぞれの役割を!


  • 医薬品: 医療用に使われるお薬。病気の治療・予防・診断に使われることが目的です。有効成分の効果・効能は厚生労働省のお墨付き!
  • 医薬部外品: 治療目的ではなく、予防に使われることが目的です。また、作用は緩やか。ですが、効果・効能については有効成分を一定濃度配合し、ちゃんと厚労省からも指定されているお薬です!
  • 化粧品: 清潔で美しく、健やかな状態を保つための、塗ったり貼ったりするものです!「薬用」なら「医薬部外品」と同じ扱いとされます。
  • 医療機器: 病院等で使われる大型で精密なもの(MRIやCTなど)から、ご家庭でも使うもの(血圧計や電子体温計等)、メガネや補聴器などなどさらに身近なものまで、「医薬品」の機械器具バージョンのようなものとして活躍してくれています!

「薬機法」での定義


さてさて「定義」です。

こちらは上記のようなことを、法律上の分類として明確に限定したもの、となります。

一応、簡潔に記しておきますが、興味のない方(または面倒臭い方)はどうぞサクッとスルーしてしまってください!

◎「医薬品」について: 薬機法第二条第一項

一、日本薬局方に収められている物
二、人または動物の疾病の診断・治療または予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具ではないもの
三、人または動物の身体の構造または機能に影響を及ぼすことが目的であって、機械器具ではないもの

◎「医薬部外品」について: 薬機法第二条第二項

イ、吐き気、その他不快感または口臭もしくは体臭の予防
ロ、あせも、ただれ等の防止
ハ、脱毛の防止、育毛または除毛
(これらの目的のために使用されるものであって、機械器具ではないもの

二、人または動物の保健のためにする、ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用されるものであって、機械器具でないもの

◎「化粧品」について: 薬機法第二条第三項

人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、または皮膚もしくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用することを目的とされているもので、人体に対する作用が緩やかなもの

◎「医療機器」について: 薬機法第二条第四項

人もしくは動物の疾病の診断、治療もしくは予防に使用されること、または人もしくは動物の身体の構造もしくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって政令で定めるもの

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終わりに……


「処方薬」と「市販薬」、「薬なのか薬じゃないのか微妙な薬」、「化粧品」と「よく効く方の化粧品」、「病院で使ってるヤツ」などと心の中で区別していた過去……


まぁ、大幅に間違っていたわけでもないか……ですが「薬機法」恐れ入りました、な気分です。


よく考えれば「咳が止まる」や「熱が下がる」「シミが消える」などなど、その効果が高いほど、身体はその「薬」によって強引に変化を加えられている、ということなのですね。リスクを取り込んでいる、ということです。

「安全対策の強化」、ありがたいです! 今後ともよろしくお願いします!!


医療機器も、病院で使われるだけではなく、あまりにも身近なものも多くあるのですね。ちょっとびっくりです。私の目にも「医療機器」が入っています! こうなってくると、もう「安全対策」さまさまです。


いかがでしたでしょう。

効き目による、というか、その副作用のリスクによる違いに「医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器」のモヤモヤが少しでも薄れ、ついついいつも飲んでる胃腸薬のパッケージ確認、などの気分になっていただけていましたら嬉しいです!!


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